Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μέσω της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων (DG SANTE), προχωρά με σταθερά βήματα στην υλοποίηση του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας (European Health Data Space – EHDS), μιας από τις πλέον φιλόδοξες πρωτοβουλίες της Ένωσης στον τομέα της ψηφιακής υγείας. Ο στόχος είναι διττός: αφενός, οι πολίτες να αποκτήσουν καλύτερη πρόσβαση και μεγαλύτερο έλεγχο στα προσωπικά τους δεδομένα υγείας· αφετέρου, τα δεδομένα αυτά να αξιοποιούνται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για έρευνα, καινοτομία και χάραξη πολιτικής.
Το ρυθμιστικό πλαίσιο
Ο EHDS θεσπίστηκε με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2025/327, ο οποίος καθορίζει το χρονοδιάγραμμα για την πλήρη εφαρμογή του. Έως το 2027, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα έχει ορίσει τα βασικά πρότυπα και τα τεχνικά πλαίσια που απαιτούνται, ώστε τα κράτη μέλη να προετοιμαστούν εγκαίρως πριν από τον Μάρτιο του 2029, όταν θα τεθούν σε ισχύ οι κρίσιμες διατάξεις. Η υλοποίηση του Κανονισμού πραγματοποιείται σε στενή συνεργασία της DG SANTE με τα κράτη μέλη και τους εμπλεκόμενους φορείς.
Τα συστήματα πληροφορικής που στηρίζουν τον EHDS
Για την υποστήριξη του νέου πλαισίου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναπτύσσει ένα σύνολο από συμπληρωματικά πληροφοριακά συστήματα:
- MyHealth@EU: διευκολύνει την ανταλλαγή δεδομένων υγείας για την πρωτογενή χρήση τους, δηλαδή για την παροχή φροντίδας σε διασυνοριακό επίπεδο.
- Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων καταχωρημένων συστημάτων Ηλεκτρονικών Φακέλων Υγείας (EHR) και εφαρμογών ευεξίας: στην οποία οι κατασκευαστές καταχωρούν τα προϊόντα τους μετά από επιτυχή δοκιμή.
- European Digital Testing Environment (EU DTE): περιβάλλον αναφοράς ανοιχτού κώδικα που μπορούν να αξιοποιούν ή να προσαρμόζουν τα κράτη μέλη για την ανάπτυξη των δικών τους εθνικών περιβαλλόντων δοκιμών.
- HealthData@EU Central Platform: για τη δευτερογενή χρήση δεδομένων υγείας, φιλοξενώντας τον Ευρωπαϊκό Κατάλογο Συνόλων Δεδομένων και υποστηρίζοντας τη διαχείριση αιτήσεων πρόσβασης και χρήσης δεδομένων.
Ο ρόλος του Interoperability Test Bed (ITB)
Κεντρικό εργαλείο για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του EHDS αποτελεί το Interoperability Test Bed (ITB), το οποίο έχει επιλεγεί από τη DG SANTE ως η επίσημη πλατφόρμα δοκιμών και πιστοποίησης. Το ITB αξιοποιείται σε δύο καίρια συστήματα:
- EU DTE: προσφέρει ένα ολοκληρωμένο περιβάλλον δοκιμών με σενάρια και περιπτώσεις ελέγχου, στο οποίο οι κατασκευαστές και τα κράτη μέλη μπορούν να επαληθεύουν τις λύσεις τους. Χάρη στις δυνατότητες παραμετροποίησης, κάθε κράτος μέλος μπορεί να επαναχρησιμοποιήσει την υλοποίηση αναφοράς ή να την προσαρμόσει στις ιδιαίτερες ανάγκες του.
- HealthData@EU Central Platform: διασφαλίζει την ομαλή και ασφαλή ανταλλαγή μηνυμάτων μέσω του μοντέλου τεσσάρων σημείων (four-corner model). Με τις δοκιμές που πραγματοποιούνται στο ITB, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά τους συστήματα θα είναι πλήρως έτοιμα πριν από την έναρξη ισχύος του Κανονισμού.
Οι δοκιμές συμμόρφωσης καλύπτουν διεθνώς αναγνωρισμένα πρότυπα, όπως τα HL7 CDA και FHIR, τα IHE profiles, καθώς και ταξινομήσεις και πρότυπα δεδομένων όπως τα ICD-10, SNOMED, LOINC και DICOM. Παράλληλα, ενσωματώνουν εξειδικευμένα πρότυπα μεταδεδομένων, όπως το HealthDCAT-AP, ενισχύοντας την ομοιογένεια και τη διαλειτουργικότητα σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Τρέχουσα κατάσταση και επόμενα βήματα
Από το 2025 έχουν τεθεί σε πιλοτική λειτουργία οι πρώτες εκδόσεις του EU DTE και του HealthData@EU, με τη συμμετοχή κρατών μελών που δοκιμάζουν στην πράξη τις τεχνικές απαιτήσεις. Έως το 2027 προβλέπονται συνολικά έξι εκδόσεις του EU DTE, ενώ η πλήρης ετοιμότητα των κρατών μελών αναμένεται έως τον Μάρτιο του 2029. Για την πλατφόρμα HealthData@EU, οι δοκιμές συμμόρφωσης ξεκίνησαν το 2025, με τις πρώτες πραγματικές συνδέσεις να αναμένονται μετά το 2027.
Ενίσχυση της εμπιστοσύνης στην ψηφιακή υγεία
Η συνεργασία της DG SANTE με τη Γενική Διεύθυνση Πληροφορικής (DIGIT) μέσω του ITB αποτελεί χαρακτηριστικό παράδειγμα επαναχρησιμοποίησης ευρωπαϊκών εργαλείων. Με αυτόν τον τρόπο, τα κράτη μέλη και οι εμπλεκόμενοι φορείς μπορούν να δοκιμάζουν και να επικυρώνουν τα συστήματά τους βάσει κοινών προτύπων, ενισχύοντας την εμπιστοσύνη στη διασυνοριακή ψηφιακή υγεία και θέτοντας τα θεμέλια για έναν πραγματικά ενιαίο Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας.
Για περισσότερες πληροφορίες, σημείο εκκίνησης αποτελεί η επισκόπηση του Κανονισμού για τον EHDS στον ιστότοπο της DG SANTE. Πρόσθετες λεπτομέρειες είναι διαθέσιμες στις σελίδες για το EU EHR Database, το EU DTE και το HealthData@EU Central Platform, ενώ πληροφορίες για το ITB παρέχονται στο Interoperable Europe Portal.